Autonomes und personalisiertes Typ-1-Diabetes-Management mit dem Hybrid-Closed-Loop-System von Diabeloop

Aktuelle Publikation in „The Lancet Digital Health“ zeigt positive Ergebnisse der Diabeloop WP7 Studie mit dem DBLG1TM-System

Paris / Berlin, 31. Mai 2019 – Das französische Unternehmen Diabeloop ermöglicht Menschen mit Typ-1-Diabetes durch die Entwicklung eines bahnbrechenden Hybrid-Closed-Loop-Systems Zugang zu einem personalisierten und automatisierten Diabetes-Management. Die Veröffentlichung der WP7-Studienergebnisse1 in „The Lancet Digital Health“ zeigt nun: Das DBLG1™-System verbessert die Blutzuckerkontrolle und reduziert das Risiko von Hypoglykämien im Vergleich zur sensorgestützten Insulinpumpen-Therapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes deutlich. Damit setzt Diabeloop einen wichtigen Meilenstein für die nächste Generation an Typ-1-Therapie.

Im Rahmen der offenen, randomisierten Multicenter-Studie wurde die Sicherheit und Effizienz des DBLG1™-Systems im Vergleich zu einer konventionellen externen Insulinpumpentherapie mit kontinuierlicher Glukosemessung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes unter realen Bedingungen bewertet. Die 68 teilnehmenden Patienten hatten mindestens zwei Jahre lang einen Typ-1-Diabetes und wurden mindestens 6 Monate mit einer externen Insulinpumpe behandelt. Ihr HbA1c-Wert lag bei weniger oder aber genau 10 Prozent. In dieser Cross-Over-Studie folgte nach der ersten 12-wöchigen Behandlungsperiode mit einem konventionellen Open-Loop-System (externe Insulinpumpe mit kontinuierlicher Glukosemessung) eine weitere Studienphase von 12 Wochen mit dem Diabeloop DBLG1™-Hybrid-Closed-Loop-System.

Mehr Zeit im Zielglukosebereich, reduziertes Risiko von Hypoglykämien

Der primäre Endpunkt der Studie beschrieb den Prozentsatz der Zeit, die der Patient, gemessen durch den Glukosesensor, während der 12-wöchigen Behandlungsdauer im glykämischen Zielbereich lag (70 – 180 mg / dl). Das eindeutige Ergebnis: Die Zeitspanne, in der sich die Glukosekonzentration im optimalen Zielbereich befand, war in der DBLG1-Gruppe signifikant höher (68,5%) als in der mit einer konventionellen externen Pumpe behandelten Gruppe (59,4%). Dies bedeutet eine Steigerung  der Zeitspanne von 10 Prozentpunkten und damit für die Patienten fast 2,5 Stunden täglich mehr im Zielglukosebereich.

Auch die Ergebnisse der sekundären Endpunkte der Studie belegen den Patientennutzen: So konnte eine Abnahme der Zeitspanne im Hypoglykämiebereich über 12 Wochen hinweg um ganze 50% (< 0,7 g / l) festgestellt werden. Dies entspricht mehr als 30 Minuten weniger pro Tag im niedrigen Glukosebereich. Zudem konnten bei der Auswertung der Sicherheitsdaten keine nachteiligen, schwerwiegenden Stoffwechselaktivitäten durch den Algorithmus identifiziert werden.

Hybrid-Closed-Loop-Systeme im Praxiseinsatz

„Die Ergebnisse der WP7-Studie unterstützen den Einsatz der Closed-Loop-Technologie mit angemessener Patientenunterstützung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Dies ist die erste Studie dieser Größenordnung über langfristige, reale Bedingungen. Besonders für Patienten mit hohem HbA1c-Wert ist die Innovation interessant“, so Professor Pierre-Yves Benhamou, Leiter der Abteilung für Endokrinologie am Universitätsklinikum von Grenoble und Studienleiter von WP7. Für die einfache Handhabbarkeit des DBLG1™-Systems spricht zudem, dass die Studie in Zentren mit wenig Erfahrung mit Hybrid-Closed-Loop-Systemen durchgeführt wurde.

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von WP7 belegen, dass der Einsatz des Hybrid-Closed-Loop-Systems eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und ein reduziertes Risiko für Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes bewirkt. Gleichzeitig erhöht das selbstlernende System auch die Lebensqualität der Patienten, indem es die Entwicklung des Blutzuckers antizipiert und Abweichungen korrigiert. „Menschen mit Typ-1-Diabetes sehen sich täglich mit Dutzenden von Berechnungen und therapeutischen Entscheidungen konfrontiert, um den Blutzuckerspiegel zu steuern und erfahren daher häufig unzufriedenstellende Blutzuckerverläufe oder Einschränkungen in ihrer Lebensweise“, erklärt Dr. med. Katarina Braune von der Charité Berlin anlässlich der Diabeloop Pressekonferenz im Rahmen des DDG 2019.

DBLG1™-System: Autonomes und personalisiertes Typ-1-Diabetes-Management

Als integriertes und personalisiertes Hybrid-Closed-Loop-System reproduziert das CE-zertifizierte DBLG1™-System die Funktionen der Bauchspeicheldrüse und ermöglicht eine automatisierte Blutzuckerkontrolle. Das System basiert auf einem selbstlernenden Algorithmus, der auf einem geschützten Handset gehostet und per Bluetooth-Technologie mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einer Patch-Insulinpumpe verbunden ist. In Echtzeit analysiert der Diabeloop-Algorithmus die Glukosewerte des Patienten und berechnet unter Berücksichtigung der Physiologie, des Verlaufs und der Dateneingaben zu Mahlzeiten und körperlicher Aktivität automatisch die korrekte Insulindosis. „Unser innovatives System ist derzeit die einzige Technologie, die eine Personalisierung der Patientenphysiologie und des Lebensstils ermöglicht. Mithilfe maschinellen Lernens kann das System den Patienten die vielen therapeutischen Entscheidungen abnehmen, die den Alltag von Menschen mit Typ-1-Diabetes bestimmen“, so Erik Huneker, Mitgründer und Co-CEO von Diabeloop.

Auf dem Weg zur nächsten Generation der Therapie des Typ-1-Diabetes

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des DBLG1™-Systems zu belegen, hat Diabeloop ein umfangreiches Studienprogramm aus vier aufeinander folgenden Schlüsselstudien aufgestellt, deren Ergebnisse erfolgreich den Proof of Concept unterstützen. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der fünften, zentralen klinischen Studie WP7 trug einen entscheidenden Teil zur CE-Kennzeichnung bei. „Seit Durchführung der WP7-Studie vor zwei Jahren haben wir die Personalisierung der Reaktion des Algorithmus auf Situationen, denen Patienten ausgesetzt sind, weiter verbessert. Wir testen die neuen Versionen in silico und hoffen, sie bald mit noch aussagekräftigeren Ergebnissen einsetzen zu können“, Erik Huneker weiter. Aufgrund der positiven Ergebnisse der WP7-Studie plant Diabeloop, das Projekt der künstlichen Bauchspeicheldrüse auch für Kinder und Jugendliche mit Diabetes auszubauen, um so die Lebensqualität von Kindern mit Typ-1-Diabetes sowohl kurzfristig als auch in Hinblick auf den langfristigen Lebensverlauf verbessern zu können. Eine klinische Studie hierzu ist in zwei Zentren in Frankreich und einem Zentrum in Belgien geplant.

Diabeloop: Unabhängiges Unternehmen mit dreifacher Expertise

Diabeloop geht aus einem von Dr. Guillaume Charpentier initiierten medizinischen Forschungsprojekt hervor und wurde 2015 gemeinsam mit Erik Huneker in Grenoble gegründet. Das unabhängige Unternehmen ist in einem gemeinsamen Forschungslabor mit dem Technologieforschungsinstitut CEA-Leti verbunden, um die Entwicklung des innovativen DBLG1™-Systems voranzutreiben. Die Partnerschaft mit der Non-Profit-Organisation CERTID und internationalen universitären Diabetes-Zentren vervollständigt die umfassende Expertise in der medizinischen Forschung, der klinischen Entwicklung und höheren Mathematik. Nachdem die erste Finanzierungsrunde unter der Leitung von Co-CEO Marc Julien in Höhe von 13,5 Millionen Euro Mitte 2017 endete, läuft zurzeit eine neue Finanzierungsrunde, um die internationale Marktanbindung und das ambitionierte Forschung- und Entwicklungsprogramm zu fördern.

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Quelle:
1 Benhamou, P-Y et al. Closed-loop insulin delivery in adults with type 1 diabetes in real-life conditions:
a 12-week multicentre, open-label randomised controlled crossover trial, Lancet Digital Health 2019; 1: e17–25. DOI:https://doi.org/10.1016/S2589-7500(19)30003-2